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12月8日，斯微（上海）生物科技股份有限公司自主研发的新型冠状病毒mRNA疫苗，获得老挝卫生部食品药品监督管理局授予的紧急使用授权，用于18周岁及以上人群通过主动免疫来预防新冠病毒肺炎。这是第一个在老挝获批的国产新型冠状病毒mRNA疫苗，也是国内第一个获得紧急使用授权的新型冠状病毒变异株mRNA疫苗。

2022年10月，斯微生物新冠mRNA疫苗Ⅲ期临床试验首例受试者正在接种。企业供图

老挝临床研究安全性数据显示，受试者中未出现与疫苗相关的严重不良事件和特别关注的不良事件，总体安全性良好；免疫原性数据显示，二免后14天对原型株、德尔塔株的血清阳转率均达到100%，对奥密克戎株的血清阳转率达到95.8%。

该疫苗在国内也同步开展了多项临床研究，试验结果同样证实了其良好的安全性和免疫原性。相比于灭活同源加强，该疫苗序贯加强后14天对奥密克戎株真病毒的中和抗体提高了28.4倍。序贯接种后在第180天仍对多种突变株具有显著的交叉中和活性，免疫持久性良好。

斯微生物的新型冠状病毒mRNA疫苗在研发设计中包含了德尔塔、奥密克戎等多种新型冠状病毒变异株均有的D614G突变，对当前全球范围最主要流行的新型冠状病毒株具有保护效力，有一定的广谱性，这款疫苗在-20±5℃的条件下稳定性良好，有效期长达24个月。

目前，斯微生物已全面布局生物医药产业，同步开展了6大领域20余条管线的开发，可实现20亿剂原液产能及4亿支灌装产能。此外，斯微生物已在老挝启动建设疫苗生产基地，该工厂计划年产能2000万剂次。

来源：人民日报健康客户端

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责任编辑：冯峥

标签： 新型冠状病毒 免疫原性 临床研究