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日前，南京伽达医疗科技有限公司成功取得首张第二类医疗器械产品注册证，公司负责人专程来到江苏省药监局审评核查高淳工作站赠送锦旗，感谢工作站“悉心指导帮企解忧，尽职尽责助企远航”。

南京伽达医疗科技有限公司是一家以电动护理床研发生产为主的初创企业，由于企业成立不久，对医疗器械相关的法规政策熟悉比较有限，尤其是对产品注册资料、质量管理体系要求理解、把握不够到位和精准，在产品注册申报中存在较大困难。

省药监局审评核查高淳工作站了解到公司相关情况后，充分发挥“桥梁纽带”作用，主动靠前服务，一方面积极对接协调省药监局审评中心审评专家，就产品技术要求、说明书、软件研究资料等问题多次进行沟通交流，耐心指导公司准确把握“技术审查修改、补正通知书”内容，明晰产品注册资料要求，快速高效完成注册资料补正。另一方面，工作站人员深入公司生产一线，现场辅导，帮助企业逐一核对体系整改材料，助力企业提高质量管理水平。在工作站的指导帮扶下，公司注册资料补正提速50%以上，并成功获得首张第二类医疗器械产品注册证。

2022年8月，高淳区成立全省首家“省药监局审评核查高淳工作站”。

自揭牌成立以来，工作站立足“政策咨询、业务指导、沟通协调、培训宣贯”等职能定位，积极开展咨询指导和审评核查相关服务。今年，先后走访医疗器械生产企业79家次，了解产品注册证申报情况，调研企业需求，协调解决企业问题，帮促重点项目推进。

服务医疗器械生产、经营企业938家次，开展注册资料指导、分类界定、现场体考、整改后复查等审评核查服务58家次，完成省药监局审核查验中心及南京检查分局委托的现场核查检查任务17家次。

已组织医疗器械生产企业代表257余人次参加国家药监局、省药监局医疗器械专题培训6期。

下一步，省药监局审评核查高淳工作站将密切与省药监局审评中心、核查中心沟通联系，不断增强审评核查服务能力，积极提升助企纾困服务质效，以高质量服务助力医疗器械产业高质量发展。(王宏强 夏玲玲)

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