8月30日晚间，国家药监局网站显示，默沙东九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）（以下简称九价HPV疫苗）适应症得以扩展，适用人群拓展至9至45岁适龄女性接种。

同一天，默沙东也发布消息，证实九价HPV疫苗新适应症获得国家药监局批准。随后，“HPV九价疫苗扩龄至9至45岁”迅速登上微博热搜第一。

九价HPV疫苗扩龄至45岁

(相关资料图)

宫颈癌是常见的妇科恶性肿瘤之一。2021年ICO/IARC中国境内HPV及其相关疾病报告显示，2020年在中国境内15至44岁女性中，宫颈癌发病率和死亡率均居女性肿瘤第三位。

HPV疫苗按照疫苗所涵盖的病毒亚型种类，分为二价、四价和九价，每种疫苗所适应的年龄范围略有不同。其中，二价HPV疫苗适用年龄为9至45岁，涵盖HPV16型、HPV18型。四价HPV疫苗适用年龄为20至45岁，涵盖HPV6型、HPV11型、HPV16型、HPV18型。九价HPV疫苗涵盖HPV6型、HPV11型、HPV16型、HPV18型、HPV31型、HPV33型、HPV45型、HPV52型、HPV58型，此前的适用年龄为16至26岁。此前有不少女性因超龄而被迫放弃接种九价HPV疫苗。

此次获批后，默沙东旗下的四价与九价HPV疫苗在中国的接种人群均为9至45岁适龄女性。2018年，默沙东的九价HPV疫苗在国内获批上市，但仅被批准用于16至26岁的女性接种。

默沙东全球高级副总裁、中国总裁田安娜表示，九价HPV疫苗适用年龄的拓展彰显了中国政府加速消除宫颈癌的决心，默沙东将通过扩大全球产能、加大对中国市场供应等措施提升HPV疫苗可及性。

九价HPV疫苗仍“一针难求”

目前，我国已经获批上市的HPV疫苗包括进口的默沙东四价疫苗“佳达修”、九价疫苗“佳达修9”；葛兰素史克的二价疫苗“希瑞适”；以及国产万泰生物的二价疫苗“馨可宁”、沃森生物的二价疫苗“沃泽惠”。目前，九价HPV疫苗是市面上可用于防护HPV病毒的最高价型疫苗，也是最受接种人群追捧的疫苗。

但九价HPV疫苗的渗透率仍满足不了庞大的市场需求，呈现“一针难求”。自2018年在国内获批上市以来，默沙东每年都会增加九价HPV疫苗的供应量。智飞生物是默沙东HPV疫苗的国内代理商，其2022年半年报显示，2022年1至6月，九价HPV疫苗批签发数量达到929.87万支，同比增长379.34%。

默沙东也在2022年半年报中披露，今年前6个月，中国销售额同比增长87%至25.7亿美元。默沙东特别表示，近几个季度，佳达修在中国市场需求持续处于高位，不断推动公司的中国业务扩张。

国内多家九价HPV疫苗进入3期临床

除默沙东外，药物临床试验登记与信息公示平台显示，在国内，目前已经有康乐卫士万泰生物、博唯生物、瑞科生物、泽润生物（沃森生物子公司）等5家企业在进行九价HPV疫苗的3期临床试验。除了泽润生物以外，其余4家企业登记的临床试验年龄组上限均为45岁。

8月31日早间，万泰生物对记者表示，公司的九价HPV疫苗与默沙东的九价HPV疫苗的头对头临床试验已完成临床试验现场及标本检测工作，正在进行数据统计分析，小年龄桥接临床试验完成入组工作。

首都医科大学附属北京朝阳医院妇产科副主任医师刘军表示，不推荐盲目去追求接种九价HPV疫苗，更推荐在适龄的时候及时去接种疫苗。刘军称，接种二价和四价HP疫苗也能起到很好的预防效果，不建议为了增加保护范围等待更高价数的疫苗，而错过最佳预防时机。

来源 北京日报客户端|记者 袁璐

编辑 匡峰

标签： 临床试验 沃森生物