(相关资料图)

北京日报客户端 | 记者 曹政

北京自主创新药研发又有新突破。近日，北京经开区企业神州细胞对外披露，由其自主研发的国产首款新型抗CD20单抗——“安平希”瑞帕妥单抗获批上市。抗CD20单抗是B细胞淋巴瘤的基础治疗药物，国产新药的推出将在价格上明显低于进口药，降低患者负担。

近年来，我国B细胞淋巴瘤发病率呈上升趋势，疾病负担较重，流行病学数据存在着明显的性别和地域差异，诊疗需要进一步提升。“抗CD20单抗类药物是淋巴瘤基础治疗药物，但由于药物可及性、不良反应以及医保适应症等因素影响，中国淋巴瘤患者仍然迫切需要新的治疗药物。”安平希瑞帕妥单抗临床主要研究者、中国医学科学院肿瘤医院教授石远凯说，虽然是基石药物，但是抗CD20单抗国内临床应用还未普及，瑞帕妥单抗是我国最早研发的抗CD20抗体药物之一，它的上市将会提高药物可及性。

13年前，神州细胞就启动了CD20单抗“安平希”的研发，提交IND新药研发申请。Ⅲ期研究结果显示，瑞帕妥单抗与与另一款治疗药物利妥昔单抗疗效在客观缓解率、无进展生存率、总生存期、整体安全性方面均无显著差异。利妥昔单抗是首个B细胞淋巴瘤的靶向免疫治疗药物，也是迄今为止该类疾病的基石治疗药物。

值得关注的是，瑞帕妥单抗间质性肺病发生率显著降低，肺部炎症发生率显著降低，治疗后与研究药物相关的抗药性抗体阳性率更低。“期待自主研发的瑞帕妥单抗上市后进一步提升中国B细胞淋巴瘤患者生存率。”石远凯说。

对于患者关心的治疗成本方面，神州细胞相关负责人披露，目前安平希还未进入医保，但价格已经比普遍应用的进口药便宜10%到20%，明年将参加医保谈判，若进入国家医保目录后将进一步降低患者负担。

“安平希将提高抗CD20单抗药物的可及性，助力实现淋巴瘤患者5年生存率从38%提高到欧美国家的70%水平，使得淋巴瘤患者能够早诊断早治疗。”神州细胞相关负责人说。

作为北京自主创新药研发的新兴力量，神州细胞还有多款新药和疫苗处在研发阶段。据透露，目前神州细胞已建立覆盖生物药研发和生产全链条的高效率、高通量技术平台，并自主研发了多样化及具有特色的单克隆抗体、重组蛋白、疫苗等生物药产品管线，覆盖恶性肿瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和遗传病等多个治疗和预防领域。

标签： 治疗药物 利妥昔单抗 显著降低