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北京日报客户端 | 记者 袁璐

11月2日，百济神州宣布，欧盟委员会已授予百悦泽（泽布替尼）上市许可，批准其用于治疗既往接受过至少一种抗CD20疗法的复发/难治性（R/R）边缘区淋巴瘤（MZL）成人患者。此项批准适用于欧盟全部27个成员国以及冰岛和挪威。

记者注意到，鉴于本次提交的治疗此适应症的相关数据相较现有疗法呈现出显著临床获益， 欧盟委员会将百悦泽的市场保护期延长了一年。

据介绍，边缘区淋巴瘤是一组极为罕见的、原发于淋巴组织边缘区且生长缓慢的B细胞恶性肿瘤，有三种不同的亚型：其中以结外边缘区B细胞淋巴瘤或粘膜相关淋巴组织亚型最为常见；以发生于淋巴结中的淋巴结边缘区B细胞淋巴瘤亚型较为罕见；而发生于脾脏、骨髓或两者兼有的脾脏边缘区B细胞淋巴瘤是该疾病最为罕见的亚型。

百悦泽（泽布替尼）是一款由百济神州科学家自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，目前正在全球进行广泛的临床试验项目，作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种B细胞恶性肿瘤。百悦泽的设计通过优化生物利用度、半衰期和选择性，实现对BTK蛋白靶向、持续的抑制。凭借与其他获批BTK抑制剂存在差异化的药代动力学特征，百悦泽已被证明能在多个疾病相关组织中抑制恶性B细胞增殖。

此前，百悦泽已在今年9月获得欧洲药品管理局人用药品委员会基于MAGNOLIA试验结果给出的积极意见。MAGNOLIA试验是一项在既往接受过至少一种抗CD20疗法的复发/难治性边缘区淋巴瘤成人患者中开展的多中心、全球、单臂、开放性、2期试验。根据独立审查委员会的评估结果，在该试验中，百悦泽取得了高达68%的总缓解率，其中26%的受试者达到了完全缓解。

此前，百悦泽已在欧盟获批用于治疗既往接受过至少一种治疗的华氏巨球蛋白血症（WM）成人患者，或作为不适合接受化学免疫治疗的华氏巨球蛋白血症患者的一线治疗。今年10月，欧洲药品管理局人用药品委员会还针对百悦泽给出了积极意见，建议批准其用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者。

目前，百济神州已在奥地利、比利时、丹麦、英格兰和威尔士、德国、意大利、冰岛、爱尔兰、荷兰、西班牙和瑞士获得了百悦泽治疗华氏巨球蛋白血症的报销，其他欧洲地区的国家也正在推进将该药物纳入其报销体系的进程中。迄今为止，百悦泽已在包括美国、中国、欧盟、英国、瑞士、加拿大、澳大利亚和其他国际市场的超过55个国家和地区获批。

图片来源：百济神州

标签： 巨球蛋白血症 淋巴组织 恶性肿瘤