北京日报客户端 | 记者 赵语涵

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4月25日晚间，国内创新药“一哥”百济神州发布年报，去年收入再创新高，实现营业收入95.66亿元，同比增长26.1%。其中，产品销售达84.8亿元，同比增幅高达107.3%。但由于研发费用依然高企超过111亿元，去年公司净亏损达136.42亿元。

2022年，百济神州自主研发的BTK抑制剂百悦泽（泽布替尼）全球销售额达38.29亿元，是2021年14亿元的2.7倍。其中，泽布替尼在美国市场大放异彩，销售额占全球总销量近七成，达到26.44亿元，同比增长超过2倍。在中国，泽布替尼实现销售额10.15亿元，亦呈现增长趋势。

2022年，泽布替尼在与第一代BTK伊布替尼的全球3期头对头研究中取得优效性结果，确立了全球“同类最优”的地位。

在新一代产品的冲击下，全球BTK市场格局正迎来加速变化。日前，伊布替尼由于未能达到预期的临床获益，此前两项批准的适应症已被撤回。此次申请撤回之后，泽布替尼成为边缘区淋巴瘤（MZL）二线治疗中全球唯一获批上市的BTK抑制剂。

目前，泽布替尼已在全球近70个市场获批多项适应症，包括在欧洲、美国获得慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）适应症的批准。

除泽布替尼外，2022年，百济神州的替雷利珠单抗全年销售额达28.59亿元，上年同期为16.47亿元。目前替雷利珠单抗是国内获批和纳入医保适应症数量最多的PD-1产品，在中国共计获批10项适应症，9项适应症被纳入医保目录。

在全球化布局方面，替雷利珠单抗已在全球8个市场递交新药上市申请，包括美国、欧盟、英国、瑞士、澳大利亚、新西兰等，申报适应症包括食管鳞状细胞癌（ESCC）、非小细胞肺癌（NSCLC）等多个重要领域。其中，针对二线治疗ESCC的新药上市申请，美国FDA预计将于今年内做出审评决议。

两大主打药物在全球销量提升的同时，百济神州并不满足于“只卖两种药”。

目前，拥有约5公司0款临床阶段候选药物和商业化阶段产品。据此前发布的美股财报，多款药物已陆续进入临床研究阶段，包括BCL-2抑制剂、TIGIT抗体、OX40抗体、BTK CDAC、HPK1抑制剂、LAG-3抗体等。

在临床前研究方面，百济神州拥有超过60款临床前研究项目，大部分具备“同类首创”潜力，广泛覆盖单抗、双抗/多抗，CDAC，ADC、mRNA、细胞疗法等多种大/小分子药物以及新的药物形式和技术平台。

较广的管线布局让公司研发费用持续攀升。2022年，公司研发费用为 111.52 亿元，与上年同期相比增长 16.92%。公司表示，研发投入主要用于产品管线的临床前研究、临床试验、合作研发等。

研发费用高企也直接导致公司仍处于亏损状态。2022年，公司亏损136.42亿元。截至2022年底，公司累计未弥补亏损为 509.72 亿元。

公司在财报中解释称，亏损主要由于新药研发、生产、商业化是一个投资大、周期长、风险高的过程，公司在药物早期发现、临床前研究、临床开发、监管审查、生产、商业化推广等多个环节持续投入。

百济神州预计，自2024年起，每年将推动10款以上新的分子药物进入临床阶段，开启新一阶段的研发浪潮。

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