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北京日报客户端 | 记者 赵语涵

用于治疗慢性丁型肝炎病毒感染的创新药物被国家药品监督管理局纳入突破性治疗品种，国内首款获得注册审批的金属3D打印定制式长段骨缺损修复体系统，研究结果被血液学顶级刊物发表……近期，未来科学城生命谷内捷报频传，一批布局创新药物、高端医疗器械、精准医疗服务等领域的企业创新提速。

“突破性治疗药物”，由国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）认定，是对于一款创新药的高度认可。一般情况下，只有防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，而且尚无有效防治手段，或与现有治疗手段相比具有更显著或者更重要作用的创新药或改良型药物才能被纳入目录。近日，落户于中关村生命科学园内的创新药企华辉安健拿到了这一份沉甸甸的认可。

时光回溯，2007年，在病毒受体领域研究颇有建树的李文辉回国加盟北生所，向研究乙肝病毒受体这一高难度课题发起挑战。五年后，研究取得突破性进展，李文辉团队发现了乙肝病毒受体NTCP，一种牛黄胆酸转运蛋白。2015年，基于自己的创新成果，李文辉踏上了创业之路，与同事一同创办华辉安健，专注抗病毒药物研发。

目前，公司自主研发的用于治疗慢性丁型肝炎病毒感染的创新药物HH-003注射液进度较快，近期被纳入突破性治疗品种。这意味着，这一创新药可获得CDE在药物临床试验阶段给予的技术指导、全过程沟通等支持，以加快创新药的后续研发和上市审评审批。华辉安健首席执行官陈彬介绍，“HH-003是我们自主研发的全球首个靶向乙肝病毒表面大包膜蛋白前S1（PreS1）区的乙肝病毒中和抗体，目前正在慢性乙肝患者、慢性丁肝患者中开展多项临床试验。”

除了创新药，创新医疗器械方面也有新突破。近日，由爱康宜诚与北京大学第三医药骨科田耘教授团队合作研发的TCBridge（Trauma Custom Bridge）系统获国家药监局批准上市，该系统成为国内首款获得注册审批的金属3D打印定制式长段骨缺损修复体系统，填补了业界空白。

这一创新修复系统有何优势？“这一系统让每位患者拥有个性化的定制手术方案，实现精准治疗。”相关负责人介绍，该系统可定制化开发，在治疗过程中不需要植骨，通过微孔假体与骨结构接触区的应力刺激，实现新骨形成与重建。通过髓内钉、固定板等辅助结构设计，实现初始固定；并最终通过类骨小梁技术，实现假体与骨结构的骨性融合，达到远期稳定的效果。

此外，血液学顶级刊物《Blood》子刊《Blood Advances》近日发表了由创新药企诺诚健华研发的I类新药奥布替尼治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）患者的临床研究结果。该文章总结，在长期治疗随访下，奥布替尼在MCL患者中显示出持久显著的疗效，且耐受性良好。

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