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5月20日是国际临床试验日，由首都医科大学附属北京天坛医院撰写的《天坛临床试验手册》正式发布，该手册结合我国相关政策规定、将理论实践有机结合，将为国内临床试验人员开展相关工作提供指导。

《天坛临床试验手册》由首都医科大学临床流行病与临床试验学系主任、北京天坛医院院长王拥军主编，共16个章节，合计35万字，采用详实的案例，对临床试验各个环节进行了系统介绍。

该手册的试验案例均来自于北京天坛医院已发表的临床研究，主要分为两类，一类是二级预防研究，另一类是医疗质量改进研究。二级预防研究中，手册重点介绍了2013年发表于《新英格兰医学杂志》的非致残性缺血性脑血管病短期联合抗血小板治疗试验（CHANCE研究）；对于携带CYP2C19功能缺失等位基因的急性高危非致残性缺血性脑血管病患者，替格瑞洛联合阿司匹林双抗治疗比氯吡格雷联合阿司匹林双抗治疗，可相对降低23%的90天卒中复发风险的试验（CHANCE-2研究）等。

在医疗质量改进方面，手册重点介绍了“金桥体系”，架起指南与临床实践之间的桥梁；比较替奈普酶与阿替普酶在急性缺血性脑血管事件中有效性及安全性的最大规模三期临床试验（TRACE-2研究）；急性缺血性脑卒中伴有大核心梗死的血管内治疗试验（ANGEL-ASPECT研究）等。

“虽然我国医学论文数量如今大幅提升，数量上已经位居世界前列，但仍然缺乏高水平、高质量的临床研究。”王拥军表示，最主要的原因是我国很多临床医生不熟悉研究方法，没有准确掌握国际研究的基本规律。该手册旨在面向从事临床研究的临床医生及专业研究团队，为其进行临床试验，提供可操作性强的“天坛经验”。

北京市医院管理中心科教处处长李晓峰表示，希望能够以《天坛临床试验手册》的发布为契机，把天坛医院的实践形成标准，指引业内同仁，共同把临床研究推向新高度，进一步推动高层次人才培养，推动医院高质量发展。

（原标题：《天坛临床试验手册》发布，助力二级预防、医疗质量改进研究）

来源：北京日报客户端 实习记者 柴嵘

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