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北京日报客户端 | 记者 赵语涵
9月8日下午,第一届国际生物医药产业创新北京论坛邀请来自跨国药企、国内创新药企等嘉宾以业界视角切入,围绕创新药发展议题展开交流。国内创新药企加科思药业董事长兼CEO王印祥在演讲中呼吁出台“中国版孤儿药法案”,认为其将助力肿瘤难成药靶点药物的开发。
何为“孤儿药”?在美国相关法规的定义中,是指目标疾病患者少于20万或者目标疾病患者超出20万但研发经费无法在7年内收回成本的药物。对比中国和日本、欧盟对于“孤儿药”的相关政策,日本、欧盟均针对“孤儿药”出台在税收优惠、加快上市注册程序等方面的优惠政策,而目前中国尚没有对“孤儿药”做出明确定义。“在2018年,我国发布《第一批罕见病目录》,对罕见病药提出一系列政策优惠。但罕见病药并不等同于‘孤儿药’,其目前仅收录121种罕见病,范围非常有限。”王印祥表示。
在王印祥看来,“孤儿药”的范围不仅只针对罕见病患者,还应包含抗肿瘤药物中的难成药靶点药物。当前,抗肿瘤药物研发面临困境,一方面,容易成药的靶点基本挖掘完毕,剩下的大多是难成药靶点,需要更高的投入研发,另一方面,抗肿瘤药越来越呈现分子分型趋势,每个药针对的病人数量越来越少,开发难度越来越高,在缺乏政策支持的情况下,公司研发的积极性越来越低。
因此,王印祥呼吁“中国版孤儿药法案”能够尽快出台,这主要是因为:难成药靶点开发难度大,更多依赖新型技术平台和资深科学家,研发成本高昂;肿瘤靶向药虽是按照分子靶点分类,但不同适应症亚型的临床试验需分别验证,临床成本高昂;多种细分靶点突变亚型和适应症,受众患者少,潜在市场空间有限。因此,需要相应的法规调整,将相关药物的开发按照“孤儿药”来管理,并通过政策调整,减少同质化竞争,提升工业界投资开发的积极性。
王印祥介绍,当前加科思在抗肿瘤药物领域,有多个药物管线正在临床阶段。其中,格来雷塞(KRAS G12C抑制剂,JAB-21822)针对非小细胞肺癌的单药注册性临床试验已在国内60多家医院启动,预计将于2023年9月完成入组,并于2023年底提交Pre-NDA(新药上市前)申请,于2024年上半年提交新药上市申请。该药物同时获得CDE(药品评审中心)用于KRAS G12C突变的二线或以上胰腺癌患者治疗的突破性治疗药物认定,胰腺癌单药注册性临床试验已在中国获批,是全球首个获批注册性临床的同靶点项目。
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