12月23日,据成都高新区消息,成都高新区企业迈克生物股份有限公司研发的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)近日获国家药监局医疗器械注册证,这标志着四川省首个也是唯一的新冠抗原检测试剂盒正式获批上市。
该产品检测基于胶体金法,无需检测设备,适用于各种场景,个人即可自行采集鼻腔拭子进行检测。此前,该产品还获得了欧盟CE、德国BfArM、澳洲TGA等在内的多国权威机构的多重验证,具备市场准入条件。
(资料图片仅供参考)
自此,迈克生物在国内共计拥有新冠核酸检测试剂盒(荧光PCR法)、新冠IgM抗体检测试剂盒(直接化学发光法)、新冠IgG抗体检测试剂盒(直接化学发光法)、新冠抗原检测试剂盒(胶体金法)共4款产品的注册证书,可为国内市场提供涵盖新冠核酸、抗体、抗原检测的全面解决方案。
此外,迈克生物在分子诊断、化学发光、快速检测三大平台推出的多款新型冠状病毒检测产品,均已获得欧盟CE认证,产品累计销往全球一百多个国家和地区。
作为成都高新区生物医药产业龙头企业,迈克生物更加注重创新能力对产品的提质增效,在国际医学参考实验室能力验证(IFCC-RELA)中,迈克生物有33个项目合格。
迈克生物相关负责人表示,“成都高新区是集合了产业、创新、人才、金融等政策优势的生物产业发展高地,也是未来全球生物医药的创新策源地。高新区生物产业的集群化、集聚式发展,将为企业成长壮大提供更加优良的生态环境。”
记者了解到,成都高新区为企业发展给予了大力支持。2019年以来,成都高新区给予迈克生物及其子公司系列产业政策支持,用于助力企业产品研发、创新产品销售、人才培育以及降低经营成本等,并加快引育上下游配套"链属"企业,助推生物产业健圈强链。
就在本月初,经国家相关部门批准,成都高新区企业威斯克生物研发的重组新型冠状病毒蛋白疫苗(Sf9细胞)威克欣和三叶草生物研发的新冠疫苗SCB-2019(CpG1018/铝佐剂)成功入选第二剂次加强免疫接种组合,意味着两款“成都高新造”新冠疫苗产品获批上市。
此外,为积极应对市民迅速增长的新冠病毒诊治药品及医疗器械需求,成都高新区各家生物医药企业也开足马力拼生产,全力保障居民用药。据统计,成都高新区共计15家医药企业在产的解热镇痛、止咳祛痰、抗病毒、抗生素、通鼻平喘、止痛、N95口罩及其他预防和治疗新冠肺炎的相关药品及医疗器械等产品共有46个品规。
成都高新区生物产业局相关负责人表示,下一步,我们将在全力以赴拼经济、搞建设、促发展的同时,充分发挥区域生物医药产业优势,全力支持各企业多做贡献,满足群众的药品及医疗器械需求。(杜灿)
标签: 新冠抗原检测试剂盒
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